生化培養箱對于標準品的研制

１ 材料與方法

北京 普 析 ＴＵ１９０１ 紫 外 分 光 光 度 計；意 大 利 ＨＡＮＮＡＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓＨＩ９０１７酸度計；德國 ＭＭＭ Ｖａｃｕｃｅｌｌ５５真空 干 燥 箱；上海博迅 ＳＰＸ－２５０Ｂ－Ｚ生 化培 養 箱；北 京 先 驅 威 鋒 ＺＹ－３００ＩＶ 抑 菌 圈 測 定 儀；Ｗａｔｅｒｓ２６９５高效液相色譜儀（Ｅｍｐｏｗｅｒ３色譜 工作 站）；Ｗａｔｅｒｓ２９９８ 二 極 管 陣 列 檢 測 器；瑞 士 ＭｅｔｔｌｌｅｒＴｏｌｅｄｏＸＳ２０５電子分析天平。原 始 發 明 廠 泰 萬 菌 素 標 準 品 （效 價 值： ９５９．７Ｕ·ｍｇ－１，批 號：Ｑ３２５４，英 國 伊 科 動 物 保 健品公司）；酒石酸泰萬菌素精制原料（武漢回盛生 物科技股份有限公司，批號：１７１１００９）；藤黃 微 球 菌 ［ＣＭＣＣ（Ｂ）２８００１］購自中國食品藥品檢定研究院； 抗生素Ⅱ號培養基、ｐＨ８．０磷酸緩沖液均購自北京 中海生物科技有限公司。乙腈為色譜純，醋酸、醋酸 銨均為分析純。

２ 結 果

酒石酸泰萬菌素原料紫外光譜圖與原始發明廠 泰萬菌素標準品的 紫外光譜圖一致，二 者 均 在 ２８９ｎｍ的波長處有最大吸收。原料０．５ｇ加 新沸并放冷的純化水 ２０ ｍＬ 溶 解 后，測 得 ｐＨ 為 ３．５。分裝后的原料在６０ ℃減壓干燥至恒重，測得 減失重量為２．０％?！东F藥質量標準》２０１７年版化學 藥品卷中酒石酸泰萬菌素原料質量標準規定，本品 應在２８９ｎｍ的 波 長 處 有 最 大 吸 收，ｐＨ 應 為 ３．０～ ５．０，減壓干燥至恒重后減失重量應不超過４．０％。 試驗結果表明，本批酒石酸泰萬菌素原料理化分析 結果均符合規定。耐用性：對柱溫、流速、色譜柱等條件進行微調， 理論板數按泰萬 菌 素 Ａ 峰計算均不低于２０００，泰 萬菌素 Ａ 峰與相鄰雜質峰的分離度均大于１．５，表 明該方法耐用性良好。

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