目前在用的Ⅱ級生物安全柜主要為A2型和B2型,且被廣泛應用于醫療機構、疾控中心、生物醫藥、環境監測及各類科研實驗室等領域。生物安全柜在醫療器械分類目錄中被界定為Ⅲ類醫療器械管理,其原因是在此設備中進行的實驗具有已知和未知的感染性危害。由于生物安全柜在國內的應用時間較國外晚,且多數相關人員未接受過專業的學習與培訓,對該設備的認知仍然停留在通風柜和潔凈工作臺的管理經驗上和使用習慣上。我們在日常檢驗工作中能
經常聽到或見到各種不規范的使用和維護行為,這些行為已成為實驗內的危險因子被傳播的主要潛在因素之一。
生物安全柜的維護工作是保障其安全使用的前提和基礎,長時間的運行必然會影響設備原有的平衡,嚴重時會致使其喪失固有的安全性能。我們結合工作中發現的重點問題,推薦可將生物安全柜的維護工作劃分為3個階段,即常規消毒、定期清潔和周期確認。
1 常規消毒
常規消毒指實驗室操作人員在完成批次實驗工作后及時對安全柜工作區的內表面進行消毒處理。實驗室內常規消毒的主要技術手段是紫外線燈照射,少數情況下會選擇擦拭。YY0569標準5.1.1要求柜體表面應無明顯銹斑,表面光潔。我們發現部分實驗室中的在用生物安全柜是不符合此條款要求的,調研后發現原因是在實驗過程中使用的強酸堿類試劑會遺撒或潑濺到操作區的表面,而紫外線燈消毒無法去除試劑殘留,長期的腐蝕積累導致工作區表面出現了銹斑,影響了光潔。殘留的化學試劑只能通過擦拭清除,在選擇擦拭消毒時應評價擦試劑的殘留對工作區表面是否有腐蝕,必要時可選擇純化水去殘留。
2 定期清潔
定期清潔指結合生物安全柜的使用情況,對其需要潔凈的關鍵部位做定期清掃,保持潔凈狀態。但目前生物安全柜內應定期清潔的關鍵部位尚未被使用者廣泛識別。
2.1 紫外燈的清潔
調研發現,多數使用者對于紫外線燈的錯誤認知是燈亮即消毒。穿透能力差是紫外線燈的一個較為典型的缺點,但目前對其進行清潔維護的使用者寥寥無幾。我們在檢驗工作中隨機抽取了1臺在用生物安全柜做紫外線燈的輻射強
度比對,清潔前測量值為382 mW/m2,擦拭后為496 mW/m2。YY0569標準5.4.14.4要求紫外線燈輻射強度不低于400 mW/m2。
2.2 負壓區的清潔
負壓區位于生物安全柜工作區的臺面下方,Ⅱ級A2型生物安全柜的送風過濾器的上游風量依靠風機吸取工作區的格柵開口處的氣流,氣流需流經負壓區后到達過濾器的上游,所以負壓區的衛生狀況會影響送風過濾器的上游氣流雜質成分,還會增加氣流運動過程中的摩擦阻力,阻力增加后風機需要更多的動能來平衡損失。污物含量高的氣流對生物安全柜內部風機的性能也會產生負荷,風機的機械結構被污物附著后會降低風機的能量轉換效率。一臺生物安全柜負壓區的衛生狀況,雜物多污垢重,下降氣流流速檢測結果僅為0.11 m/s,經確認從未做過清潔工作。
2.3 周期確認
生物安全柜的氣流流速是保證其防護功能安全完好的重要基礎,YY0569標準對其精度要求高,允差控制范圍小,又因在使用過程中干擾因素多,所以應是重點監測的技術指標。圖5是某實驗室的自檢報告,檢測依據為YY0033,將
生物安全柜視為潔凈工作臺進行檢測。涉及生物安全柜的檢測標準包括GB50349《生物安全實驗室建筑技術規范》、JG170《生物安全柜》和YY0569《Ⅱ級型生物安全柜》,采用其他標準檢測均是不科學的。在《醫療器械監督管理條例》中第六條要求,醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準,尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。YY0569正是Ⅱ級型生物安全柜的行業標準,所以在國內銷售的生物安全柜(含進口)均應符合YY0569標準要求,檢測方法和要求理應采納YY0569標準。